「思纳福医疗」获128亿元B+轮融资数字PCR一体机进军欧美市场

更新时间：2024-11-04 22:56:25  作者: 振动时效设备

  ），思纳福医疗就已成功搭建了无需微流控耗材的创新数字 PCR 平台，完成核心产品 DQ24 数字 PCR 一体机 的开发，成为当时行业内为数不多突破这一瓶颈的企业。

  本次，借着完成新一轮轮融资的机会，我们再度约访了思纳福医疗创始人、CEO 盛广济，聊聊过去的 2 年时间里，公司又做了哪些事。

  盛广济介绍，完成技术创新后，思纳福医疗的精力大多分布在在数字 PCR 产品注册报证和配套试剂盒开发上。近两年，国内 IVD 领域监管不断从严，取得注册证、合规入院成为有关产品在临床端进行大规模推广的前提。而数字 PCR 仪的注册路径逐步清晰，2022 年，国家药监局更新医疗器械分类管理目录，明确按照三类医疗器械管理数字 PCR 设备，对数字 PCR 的法规监督管理要求和注册路径进行了清晰指引。

  2022 年时，我们就拿到了 NMPA 的创新医疗器械绿色通道认证，并开展了相关临床验证工作，目前临床试验已完成，预计很快就能正式取得国内首张数字 PCR 设备注册证；海外的申报也在同步进行，DQ24 及其配套检测试剂盒先后在 2022 年和 2023 年时获得了欧盟 CE 和美国 FDA 的认证，也是全球唯二获 FDA 批准的数字 PCR 平台（另一款为 Bio-Rad QXDx AutoDG）。 盛广济表示。

  此外，在试剂盒开发上，思纳福医疗遵循的原则是 临床需求强、技术壁垒高 ，当前主要布局了实体瘤、血液瘤、产前筛查等临床场景。

  谈及为何这样布局的原因时，盛广济谈到，数字 PCR 仪在国内的发展处于较早期阶段， 我们大家都希望通过几个初始的应用场景作为‘标杆’，向市场以及合作伙伴证明数字 PCR 平台在临床场景中的技术优势 。

  思纳福医疗数字 PCR 设备配套开发的首个试剂盒选择了慢粒白血病的融合基因定量检测，这是一种治疗方法相对成熟的疾病，患者规范用药可实现长期带病生存。在患者血液样本中精准地定量检测融合基因含量、及时作出调整治疗方案，对评估病程进展具有决定性作用。高灵敏的融合基因检测还可以指导患者安全停药，具有重大的临床价值。

  据了解，思纳福医疗现已完成从核心零部件精密加工、整机设备装配制造，到耗材注塑和模具制造、IVD 试剂盒研发生产的全链条生产体系构建，拥有经 ISO13485 认证的 1 万平米 GMP 车间，实现 全产业链的垂直整合 ，在质量控制和成本控制方面具备一定优势。

  这也为思纳福医疗在全球市场的竞争中奠定基础。出海是 IVD 企业近两年来绕不开的话题，考虑到数字 PCR 设备的产品定位，思纳福医疗首先瞄准了欧美、日本等先进发达国家的医疗市场。

  盛广济介绍： 现阶段，创新医疗设施进入发达国家市场的门槛主要在于知识产权。产品具有独立自主的知识产权和全球化专利布局是基础，否则法律纠纷可能远超收益。

  目前，思纳福医疗的 振动注射 技术专利在中、美、欧、日，加等全球主流市场均取得授权，在突破海外厂商对液滴技术路线垄断的同时，实现了液滴生成、扩增检测、数据分析的集成化和自动化，产品形态相较于国外竞品更加人性化。临床场景中， 客户对新平台的学习成本趋近于零，操作体验和 qPCR 基本等同 。